今年的《政府工作报告》提出，“巩固扩大智能网联新能源汽车等产业一马当先的优势，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业高质量发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。”
当前，我国创新药产业处于哪个阶段？未来发展前途如何？加快发展创新药产业还需要从哪几个方面发力？记者做了采访。
首个被纳入国家医保药品目录的肿瘤免疫药物信迪利单抗、首个获批的国产新型降胆固醇药物PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）抑制剂托莱西单抗……自2011年8月成立至今，位于江苏苏州工业园区独墅湖畔的信达生物已有10款产品获批上市，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢及心血管等重大疾病领域，累计造福患者逾250万名。
今年2月，国家药品监督管理局官网发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年批准上市的创新药有40个，其适应症涵盖了肿瘤、自身免疫等重大疾病，以及睡眠障碍、降低血脂等近年来社会需求增加的治疗领域。从2019年的12个到2023年的40个，5年来我国累计批准上市创新药138个，呈现持续增长的良好势头。
“国产创新药的加快速度进行发展，不仅极大提升了患者的用药可及性，也明显降低了患者用药负担。”中国食品药品企业质量安全促进会副会长程增江说，2012年之前，我国药品市场以仿制药为主，国产创新药屈指可数。由于缺少具有自主知识产权的创新药参与市场之间的竞争，国外进口的创新药价格昂贵，绝大多数患者“买不起”“用不上”。“国产创新药的大量涌现，既为患者提供了更多用药选择，也为降低药价打下了坚实基础。”
值得一提的是，追随跨国企业开发新药的创新模式正在发生改变。在被誉为“科技体制改革试验田”的北京生命科学研究所，有多个创新团队正基于自己在国际上首次发现的新机制、新靶点，开发源头创新的新药。其中，北京生命科学研究所研究员李文辉、隋建华团队根据他们在乙肝（丁肝）病毒感染机制领域的原创成果，开发出全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1区、可阻断病毒和受体结合中和抗体HH—003，目前正在进行国际多中心临床研究，有望为丁肝、乙肝患者带来全新疗法。
“要大力加强基础研究特别是原创基础研究，为新药研发提供更多源头活水。”李文辉和记者说，只有把基础的科学问题搞清楚、找到全新的作用机制和靶点，才能在激烈的国际竞争中抢占先机、开发出全球领先、疗效显著的治疗药物和治疗方法。“要给予科技领军人才特别是青年人才长期、稳定的经费支持，让他们心无旁骛、从事‘十年磨一剑’的原创研究。”李文辉说。
在创新药定价机制调整方面，今年1月，中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023—2027年）》，明白准确地提出“建立生物医药协同创新机制，推动医疗机构、高校、科研院所加强临床科研合作，依照有关法律法规允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业高质量发展”。
今年2月，国家医保局印发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，旨在进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分的发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好地发挥政府作用，健全药品价格形成机制。
在完善多元支付机制方面，上海市医保局等部门于去年7月联合印发《上海市加强完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，出台9大类、28条重点支持措施，以加强“医保、医疗、医药”联动，建立完善多元支付机制，推动将更多优质的创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围，提升创新药械的可及性和可负担性。
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